Center of Excellence for Skin and Allergy Research, Chulalongkorn University : 📰 ข่าวดีสำหรับผู้ป่วยลมพิษเรื้อรัง: US FDA อนุมัติ Remibrutinib (Rhapsido) เป็นยารับประทานตัวแรกในกลุ่ม BTK inhibitors

เมื่อวันที่ 30 กันยายน 2025 องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ประกาศอนุมัติ Remibrutinib (ชื่อการค้า Rhapsido) ซึ่งเป็นยากลุ่ม Bruton’s Tyrosine Kinase (BTK) inhibitor ชนิดรับประทาน โดยมีเป้าหมายในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็น ลมพิษเรื้อรังชนิดไม่ทราบสาเหตุ (CSU) ซึ่งเป็นกลุ่มผู้ป่วยที่อาการยังคงอยู่แม้จะได้รับยาต้านฮิสตามีนไปแล้ว

การอนุมัตินี้ถือเป็น ความก้าวหน้าครั้งสำคัญ ในวงการแพทย์ เนื่องจากที่ผ่านมาตัวเลือกสำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้ค่อนข้างจำกัดและส่วนใหญ่อยู่ในรูปแบบยาฉีด เช่น Omalizumab (Xolair®) หรือต้องใช้ยากดภูมิคุ้มกันอย่าง Cyclosporine แบบนอกข้อบ่งชี้ (off-label) ซึ่งมีข้อจำกัดด้านความปลอดภัยและต้องมีการตรวจติดตามผลเลือดอย่างสม่ำเสมอ

💡 ทำไมการมียารับประทานจึงเป็นจุดเปลี่ยน?

ลมพิษเรื้อรัง (CSU) เป็นภาวะที่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตอย่างมาก ด้วยอาการผื่นและอาการคันที่เกิดขึ้นเกือบทุกวันติดต่อกันนานกว่า 6 สัปดาห์ ซึ่งรบกวนการนอนหลับ การทำงาน และชีวิตประจำวันอย่างต่อเนื่อง

แม้จะใช้ยาต้านฮิสตามีนในขนาดสูงแล้ว ก็ยังมีผู้ป่วยมากกว่าครึ่งที่ยังควบคุมอาการไม่ได้ การกำเนิดของยารับประทานที่ออกฤทธิ์โดยตรงต่อกลไกของเซลล์ต้นเหตุอย่าง แมสต์เซลล์ และ เบโซฟิลส์ จึงเป็นคำตอบสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการหลีกเลี่ยงการฉีดยาหรือกังวลเรื่องผลข้างเคียงจากยากดภูมิคุ้มกัน

✅ ประสิทธิภาพที่พิสูจน์แล้วจากการศึกษา

จากการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ REMIX-1 และ REMIX-2 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพอันน่าพอใจ โดยใช้ในขนาด 25 มิลลิกรัม วันละ 2 ครั้ง (ชนิดเม็ด):

· ภายใน 12 สัปดาห์ ผู้ป่วยประมาณ หนึ่งในสาม สามารถควบคุมอาการลมพิษและคันได้อย่างสมบูรณ์ (UAS7 = 0)

· ผู้ป่วยส่วนใหญ่มีอาการดีขึ้นอย่างชัดเจน

· ด้านความปลอดภัย ยามีผลข้างเคียงโดยรวมที่ยอมรับได้ และ ไม่ต้องตรวจเลือดติดตามผลอย่างสม่ำเสมอ ซึ่งนับเป็นข้อได้เปรียบที่สำคัญเมื่อเทียบกับ Cyclosporine

🔬 เปรียบเทียบตัวเลือกที่ใช้การรักษา

การรักษา	รูปแบบการใช้ยา	กลไกหลัก	จุดเด่น/ข้อสังเกต
ยาต้านฮิสตามีน (antihistamines)	รับประทาน	ยับยั้ง histamine receptor	เป็นวิธีการรักษามาตรฐานที่ต้องเริ่มใช้เป็นลำดับแรก
Omalizumab	ฉีดใต้ผิวหนัง	ยาต้าน IgE	มีประสิทธิภาพสูง มักใช้ในรายที่ดื้อยาต้านฮิสตามีน
Cyclosporine	รับประทาน	ยากดภูมิคุ้มกัน (calcineurin inhibitor)	มีประสิทธิภาพ แต่ต้องติดตามผลเลือดและระวังผลข้างเคียง
Remibrutinib (Rhapsido)	รับประทาน	ยับยั้ง BTK ลดการทำงานของ mast cells/basophils	เป็นยาที่ใช้รับประทานชนิดแรก ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ว่าใช้ได้ผลสำหรับ CSU นอกเหนือจากยาต้านฮิสตามีน

🛑 ข้อควรระวังและการเข้าถึงยาในประเทศไทย

อย่างไรก็ตาม ยังมีข้อควรระวังที่ต้องตระหนักดังต่อไปนี้:

· ใช้ได้เฉพาะใน CSU เท่านั้น ไม่ครอบคลุมลมพิษชนิดอื่น ที่มีสิ่งกระตุ้น เช่น ลมพิษจากความเย็นหรือแรงกด

· ไม่ใช่ยาลำดับแรก ผู้ป่วยยังคงต้องเริ่มต้นการรักษาด้วยยาต้านฮิสตามีน

· ยา Omalizumab ยังคงเป็นทางเลือกที่มีข้อมูลยืนยันประสิทธิภาพในระยะยาว

· ขณะนี้ได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ เท่านั้น ในประเทศไทยและเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ยังไม่มีการขึ้นทะเบียน ผู้ป่วยยังต้องรอการนำเข้าและอนุมัติจากหน่วยงานในประเทศ

💊 ทางเลือกการรักษาอื่น ๆ ในบริบทประเทศไทย

ในขณะที่รอการขึ้นทะเบียนของ Remibrutinib การรักษาผู้ป่วย CSU ที่ไม่ตอบสนองต่อยาต้านฮิสตามีนในประเทศไทยยังคงพิจารณาทางเลือกที่มีอยู่ เช่น:

· Omalizumab: หากสามารถเข้าถึงได้และไม่มีข้อจำกัดด้านค่าใช้จ่าย

· Cyclosporine: ใช้ในรายที่อาการรุนแรง แต่ต้องติดตามผลเลือดและผลข้างเคียงอย่างใกล้ชิด

· Methotrexate และ Hydroxychloroquine: อาจพิจารณาใช้ในขนาดต่ำในบางรายที่มีข้อจำกัดด้านค่าใช้จ่าย โดยพิจารณาตามความเหมาะสมของแพทย์

💡 ก้าวต่อไปในอนาคตของยากลุ่ม BTK inhibitors

งานวิจัยล่าสุดบ่งชี้ว่ายากลุ่ม BTK inhibitors อาจมีศักยภาพในการรักษาอื่นๆ เช่น ภูมิแพ้อาหาร (ช่วยเพิ่มปริมาณอาหารที่ทนได้) และ การทำ Drug Desensitization (ลดความเสี่ยงการแพ้รุนแรง) อย่างไรก็ตาม การใช้เหล่านี้ยังอยู่ในขั้นวิจัยและยังไม่ได้รับอนุมัติอย่างเป็นทางการ

📚 ข้อสรุปสำหรับประชาชน

· Rhapsido (remibrutinib) เป็น ยาชนิดรับประทานตัวใหม่ตัวแรก ที่ FDA อนุมัติสำหรับผู้ป่วยลมพิษเรื้อรัง (CSU) ที่อาการไม่ดีขึ้นด้วยยาต้านฮิสตามีน

· ยาช่วย ลดอาการคันและผื่นลมพิษได้อย่างมีประสิทธิภาพ

· ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ว่าใช้ได้สำหรับลมพิษทุกชนิด และไม่ได้ใช้เป็นยาตัวแรกในการรักษา

· ในปัจจุบัน (ตุลาคม 2568) ยังไม่มีการขึ้นทะเบียนในประเทศไทย ผู้ป่วยจึงยังต้องอาศัยการรักษาทางเลือกอื่น ๆ ที่มีอยู่

· ไม่ควรหยุดหรือเปลี่ยนยาเองโดยเด็ดขาด ควรปรึกษาแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคภูมิแพ้ก่อนเสมอ

เอกสารอ้างอิง: